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        糖衣機清潔驗證方案

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        糖衣機清潔驗證方案

        發布日期:2014-09-23 00:00 來源:http://www.bacciz.com 點擊:

        荸薺式糖衣機清潔驗證方案


        1 、適用范圍
        本驗證方案適用于BY-800型荸薺式糖衣機的清潔驗證。

        2、 職責
        生產技術部:負責清潔驗證方案的起草及驗證工作的組織實施。
        質量部QC:負責按計劃完成清潔驗證中的相關檢驗任務,確保檢驗結果的準確可靠。
        QA驗證管理員:負責驗證工作的管理,協助清潔驗證方案的起草,組織協調驗證工作,
        并總結驗證結果,起草驗證報告。
        質量部經理:負責驗證方案及報告的審核。
        質量總監:負責驗證方案及報告的批準。

        3 、概述
        3.1 我公司三車間采用荸薺式糖衣機進行氯霉素片的包衣,為證實所制訂的清潔SOP能夠有效避
        免污染,故需對《荸薺式糖衣機清潔SOP》進行驗證。
        3.2 糖衣機清潔后的評估項目:物理外觀檢查、微生物限度檢查,如果清潔后各評估項目均達到
        預先設定之標準,則說明該清潔程序清潔設備是可以達到要求的清潔消毒效果的。                
        (注:微生物驗證的取樣應在化學驗證取樣之前進行。)

        4 、驗證目的
        4.1 通過物理外觀檢查(目檢)來考查按《荸薺式糖衣機清潔SOP》清潔糖衣機的外觀清潔效果,
        以表明本清潔方法能夠滿足生產工藝的要求。
        4.2 通過檢測消毒后糖衣機取樣部位的菌落數來驗證其消毒效果。

        5、 執行的清潔程序。
        《荸薺式糖衣機清潔SOP》

        6 、Z難清潔部位
        根據該設備的結構特點確定糖衣機的鍋底(M)和鍋口內表面(N)是Z難清潔的部位。

        7、 驗證方法
        包衣操作結束,按《荸薺式糖衣機清潔SOP》對設備進行清潔后在其Z難清潔部位取樣進行化學檢驗和微生物檢驗。
        7.1 化學檢驗
        物理外觀檢查
        取樣:清潔結束后,在糖衣機的兩個關鍵部位用清潔白綢布擦拭取樣。
        檢驗方法:目視檢查法
        可接受標準:目視檢查糖衣鍋體、鍋內表面、送風管等均應無殘留藥粉,無可見污跡,擦拭后的白綢布應無可見污跡。
        7.2 微生物檢驗(Z終沖洗水取樣法)
        取樣:用無菌移液管取糖衣鍋內Z后一次清洗水100ml于無菌三角瓶中作檢測。
        檢驗方法:菌落計數法
        可接受標準:≤80CFU/ml

        8 、驗證的實施
        8.1 以每批氯霉素包衣結束后,糖衣機的清潔作為驗證數據收集及評估單位,連續取3批作試驗;
        清潔方法見《荸薺式糖衣機清潔SOP》,取樣及檢驗方法見上述。
        8.2 記錄驗證數據(見附表)
        8.3 分析數據,綜合整個驗證過程,得出驗證結論。

        9 、執行文件
        《荸薺式糖衣機清潔SOP》                    1304?045

        相關標簽:糖衣機

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